Door de EU Verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek verandert al vanaf medio 2021 de werkwijze voor lokale uitvoerbaarheid. Snelle en eenduidige procedures zijn essentieel. De Dutch Clinical Research Foundation (DCRF) zorgt ervoor dat onderzoekers voorbereid zijn. Nederland wil klaar zijn voor de EU Verordening die per 31 januari 2022 ingaat.
Verklaring Geschiktheid Onderzoeksintelling (VGO)
Een belangrijke wijziging in de toetsingsprocedure voor klinisch onderzoek is de Verklaring Geschiktheid Onderzoeksinstelling (VGO). Deze wordt vanaf medio 2021 verplicht voor ieder WMO-plichtig onderzoek. Ze vervangt de lokale uitvoerbaarheidsverklaring. In de huidige overgangsperiode wordt de VGO al vaak gebruikt. De VGO helpt het starten van klinische onderzoek te versnellen, te verbeteren en eenduidiger te maken.
Goed voorbereid
Al jaren praten verschillende partijen betrokken bij klinisch onderzoek over procedures en werkwijzen. De komst van de EU-verordening heeft dit gesprek in een stroomversnelling gebracht. De DCRF is een koepelorganisatie. Zij brengt de instellingen die onderzoek uitvoeren, partijen die onderzoek opzetten en beleidsmakers samen. Een concrete uitkomst daarvan is de E-learning. Deze is ontstaan uit gezamenlijke inzet en expertise van veel verschillende personen uit het veld.
E-learning Procedure Lokale Uitvoerbaarheid
Deze online training is ontwikkeld in nauwe samenwerking met de DCRF Werkgroep Lokale Uitvoerbaarheid. Experts vanuit STZ- en algemene ziekenhuizen, UMC’s, farmaceutische bedrijven, CRO’s en het Platform Onderzoekersnetwerken hebben eraan bijgedragen. De E-learning is onderdeel van de ECTR-implementatie, met financiële steun van het Ministerie van VWS. Deze training is bedoeld voor (hoofd)onderzoekers, onderzoeksverpleegkundigen, onderzoekscoördinatoren en andere medewerkers op onderzoekslocaties. Ook is ze geschikt voor medewerkers van farmaceutische bedrijven en CRO’s.
Onderzoek is teamwork
Bij klinisch onderzoek zijn veel partijen betrokken. Gerichte samenwerking is dus nodig. Wet- en regelgeving helpen hierbij, maar pas als mensen werken naar de doelstellingen hiervan, wordt onderzoek een succes. Zo heeft de EU-verordering als doel het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en te versnellen. Zo komen nieuwe geneesmiddelen sneller op de markt. Hierdoor kunnen patiënten er eerder van profiteren. Het maakt je werk als onderzoeksprofessional een stuk relevanter en leuker als je deze achterliggende reden in je hoofd houdt! De DCRF helpt je daarbij.
Meer informatie
Voor meer informatie, klik hier.
